醫(yī)用血壓計耐振動可靠性測試：穩(wěn)定性驗證與 YY/T 0691-2023 標(biāo)準(zhǔn)詳解

隨著醫(yī)療設(shè)備智能化、便攜化趨勢的加快，醫(yī)用血壓計在運輸、存儲及臨床使用過程中面臨復(fù)雜的環(huán)境應(yīng)力，其中振動是影響其性能穩(wěn)定性和可靠性的關(guān)鍵因素之一。為確保血壓計在真實使用環(huán)境中仍能保持測量準(zhǔn)確與功能完整，開展系統(tǒng)的耐振動可靠性測試至關(guān)重要。YY/T 06912023《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗要求及試驗方法》作為我國醫(yī)療器械環(huán)境適應(yīng)性的重要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對包括振動試驗在內(nèi)的多項環(huán)境測試提出了明確要求。本文圍繞醫(yī)用血壓計的耐振動可靠性測試，結(jié)合穩(wěn)定性驗證方法，深入解讀YY/T 06912023標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要點，為醫(yī)療器械研發(fā)、質(zhì)量控制與注冊申報提供參考。

一、引言：振動對醫(yī)用血壓計可靠性的影響

醫(yī)用血壓計，尤其是電子血壓計（上臂式、腕式）和動態(tài)血壓監(jiān)測設(shè)備，內(nèi)部集成了精密傳感器、微處理器、氣泵、閥門及顯示模塊。在運輸途中車輛顛簸、倉儲搬運、移動使用等場景中，設(shè)備可能遭受持續(xù)或沖擊性機械振動。這些振動可能導(dǎo)致：

傳感器零點漂移或靈敏度下降；

焊點松動、電路板斷裂；

氣路連接松脫或密封性破壞；

顯示屏碎裂或觸控失靈；

測量結(jié)果偏差，甚至設(shè)備功能失效。

因此，開展耐振動測試是評估血壓計結(jié)構(gòu)強度、元器件固定可靠性及長期穩(wěn)定性的重要手段，也是產(chǎn)品上市前必須通過的環(huán)境適應(yīng)性驗證環(huán)節(jié)。

二、YY/T 06912023標(biāo)準(zhǔn)概述

YY/T 06912023《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗要求及試驗方法》由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，替代舊版YY/T 0691系列標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械環(huán)境試驗的核心指導(dǎo)文件。該標(biāo)準(zhǔn)參考IEC 606011系列及IEC 60068環(huán)境試驗標(biāo)準(zhǔn)體系，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際，系統(tǒng)規(guī)定了設(shè)備在運輸、貯存和使用條件下應(yīng)具備的環(huán)境適應(yīng)能力。

1.標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

適用于各類醫(yī)用電氣設(shè)備，包括固定式、移動式和便攜式血壓計。標(biāo)準(zhǔn)涵蓋溫度、濕度、振動、沖擊、跌落、氣壓等多種環(huán)境試驗項目，其中振動試驗分為正弦振動與隨機振動兩類。

2.振動試驗分類與參數(shù)要求

試驗類型頻率范圍加速度掃描方式持續(xù)時間應(yīng)用場景

正弦振動10 Hz–55 Hz 0.5 g–1.0 g（依設(shè)備質(zhì)量與安裝方式）線性或?qū)?shù)掃描每軸向15–30分鐘模擬周期性機械振動（如車輛行駛）

隨機振動10 Hz–500 Hz PSD（功率譜密度）曲線定義，典型值0.02 g2/Hz寬帶隨機激勵每軸向1小時模擬復(fù)雜運輸環(huán)境（如卡車、飛機運輸）

3.試驗軸向與安裝方式

測試需在三個相互垂直的軸向（X、Y、Z）進(jìn)行；

被測設(shè)備應(yīng)按實際運輸或使用狀態(tài)固定于振動臺，模擬真實工況；

便攜式設(shè)備可采用包裝狀態(tài)測試（帶包裝運輸模擬）或裸機測試（評估本體結(jié)構(gòu)強度）。

三、耐振動可靠性測試實施流程

1.測試前準(zhǔn)備

樣品狀態(tài)記錄：記錄外觀、功能、初始血壓測量值（使用模擬器或標(biāo)準(zhǔn)壓力源校準(zhǔn)）；

測試配置：確定測試類型（正弦/隨機）、等級（依據(jù)設(shè)備分類）、是否帶包裝；

環(huán)境條件：試驗在常溫（15–35℃）、相對濕度≤75%環(huán)境下進(jìn)行。

2.振動施加階段

按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定振動參數(shù)，逐軸向施加振動激勵；

實時監(jiān)控設(shè)備是否出現(xiàn)異常聲響、結(jié)構(gòu)松動、顯示異常等現(xiàn)象；

可選配數(shù)據(jù)記錄儀監(jiān)測內(nèi)部關(guān)鍵點加速度響應(yīng)，評估局部共振風(fēng)險。

3.測試后功能與穩(wěn)定性驗證

（1）外觀與結(jié)構(gòu)檢查

檢查外殼是否開裂、按鈕是否卡滯、接口是否松動；

檢查顯示屏、傳感器膜片、氣管連接處等關(guān)鍵部位。

（2）功能恢復(fù)與通電測試

靜置恢復(fù)30分鐘后通電；

驗證開機自檢、氣泵充氣、壓力傳感、數(shù)據(jù)顯示、數(shù)據(jù)存儲/傳輸?shù)裙δ苁欠裾！?/span>

（3）測量穩(wěn)定性驗證

使用血壓計模擬器或標(biāo)準(zhǔn)壓力源，在測試前后分別進(jìn)行多點壓力測量（如80 mmHg、120 mmHg、160 mmHg、200 mmHg）；

比較測試前后測量偏差，依據(jù)YY 06702020《無創(chuàng)自動測量血壓計》要求，單次測量誤差應(yīng)≤±3 mmHg；

重復(fù)測量3次，評估重復(fù)性（標(biāo)準(zhǔn)差≤2 mmHg）。

（4）長期穩(wěn)定性補充驗證（可選）

對高可靠性要求產(chǎn)品，可進(jìn)行“振動后老化試驗”：在高溫高濕環(huán)境下運行數(shù)百次測量循環(huán)，驗證潛在疲勞失效；

或進(jìn)行加速壽命試驗（ALT），結(jié)合振動應(yīng)力與溫度應(yīng)力，評估綜合可靠性。

四、穩(wěn)定性驗證的關(guān)鍵指標(biāo)

五、常見問題與改進(jìn)建議

1.常見失效模式

傳感器焊點開裂：建議采用灌封膠加固或選擇貼片式MEMS傳感器；

氣泵共振噪音大：優(yōu)化減震墊設(shè)計，增加橡膠緩沖結(jié)構(gòu)；

電路板固定不牢：使用螺絲+卡扣雙重固定，避免僅依賴焊點支撐；

顯示屏碎裂：提升前殼強度或增加緩沖材料。

2.設(shè)計改進(jìn)方向

采用模塊化設(shè)計，關(guān)鍵模塊獨立減震；

選用高抗振等級電子元器件（如汽車級IC）；

在PCB布局中避免長引腳元件，減少應(yīng)力集中；

通過有限元分析（FEA）預(yù)判結(jié)構(gòu)共振頻率，優(yōu)化結(jié)構(gòu)剛度。

六、與注冊審評的關(guān)聯(lián)性

在醫(yī)療器械注冊申報中（尤其是II類、III類），環(huán)境試驗報告是技術(shù)文件的重要組成部分。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，申請人需提供符合YY/T 06912023的檢驗報告，證明產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中具備足夠的可靠性。檢測報告通常由具備CNAS和CMA資質(zhì)的第三方實驗室出具，作為質(zhì)量體系考核和臨床評價支持依據(jù)。

七、結(jié)語

醫(yī)用血壓計的耐振動可靠性測試不僅是滿足標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)要求，更是保障患者安全與測量準(zhǔn)確性的技術(shù)防線。通過科學(xué)實施YY/T 06912023規(guī)定的振動試驗，并結(jié)合系統(tǒng)化的穩(wěn)定性驗證，企業(yè)可有效識別設(shè)計缺陷、提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低售后風(fēng)險。未來，隨著智能穿戴設(shè)備與家庭醫(yī)療產(chǎn)品的普及，環(huán)境適應(yīng)性測試將向多應(yīng)力耦合（振動+溫度+濕度）和真實場景模擬方向發(fā)展，推動醫(yī)療器械可靠性工程邁向更高水平。