兒童防打開測(cè)試合規(guī)指南：ASTM D3475 與 16 CFR §1700.20 核心要求解析

ASTM D3475 是美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM International）發(fā)布的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，全稱為：

ASTM D3475 – Standard Classification of Child-Resistant Packages

該標(biāo)準(zhǔn)本身不是測(cè)試方法，而是對(duì)“兒童防打開包裝”（Child-Resistant Packaging, CRP）進(jìn)行分類和定義的框架性文件。它為哪些產(chǎn)品需要采用兒童安全包裝、以及應(yīng)參考哪些具體測(cè)試方法（如 16 CFR §1700.20 或 ISO 8317）提供了指導(dǎo)。

一、ASTM D3475 的核心作用

? 1. 定義“兒童防打開包裝”

包裝設(shè)計(jì)使得 ≤15% 的兒童（42–51 個(gè)月齡） 能在合理時(shí)間內(nèi)打開，同時(shí) ≥90% 的成人（50–70 歲） 能正常使用。

? 2. 分類危險(xiǎn)產(chǎn)品類型

該標(biāo)準(zhǔn)將需采用 CR 包裝的產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)分為若干類別，例如：

• 藥品（處方藥、非處方藥）

• 家用化學(xué)品（清潔劑、漂白劑）

• 農(nóng)藥

• 化妝品（含高濃度酒精或有毒成分）

• 其他潛在毒性物質(zhì)

?? 注意：是否強(qiáng)制要求使用 CR 包裝，由美國(guó)《毒物預(yù)防包裝法》（PPPA, Poison Prevention Packaging Act）決定，而非 ASTM D3475 本身。

? 3. 引用權(quán)威測(cè)試方法

ASTM D3475 明確指出：

兒童防打開性能的驗(yàn)證應(yīng)依據(jù) 美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）發(fā)布的 16 CFR §1700.20 測(cè)試規(guī)程。

因此，實(shí)際測(cè)試不做 ASTM D3475，而是做 16 CFR §1700.20，而 ASTM D3475 用于判定某產(chǎn)品是否屬于應(yīng)測(cè)試范圍。

二、與 16 CFR §1700.20 的關(guān)系

?? 關(guān)鍵結(jié)論：
若您的產(chǎn)品在美國(guó)銷售且屬于 PPPA 管制范圍（如阿司匹林、鐵補(bǔ)充劑、指甲油去除劑等），則必須通過 16 CFR §1700.20 測(cè)試，而 ASTM D3475 可幫助您判斷是否屬于此類產(chǎn)品。

三、16 CFR §1700.20 測(cè)試要點(diǎn)（ASTM D3475 引用的核心方法）

1. 兒童測(cè)試組

• 人數(shù)：200 名兒童（分兩組，每組 100 人，實(shí)際常用 50×2）

• 年齡：42–51 個(gè)月（允許少量 36–41 或 52–55 個(gè)月）

• 流程：

• 第一階段：5 分鐘內(nèi)自主嘗試打開；

• 第二階段：演示正確開啟方式后，再給 5 分鐘嘗試。

• 通過標(biāo)準(zhǔn)：

• ≤15% 的兒童能在總 10 分鐘內(nèi)成功打開并取出內(nèi)容物。

2. 成人可用性測(cè)試

• 人數(shù)：100 名成人（50–70 歲）

• 時(shí)間：5 分鐘內(nèi)獨(dú)立打開并正確關(guān)閉

• 通過標(biāo)準(zhǔn)：

• ≥90% 的成人能成功操作。

?? 必須同時(shí)滿足兩項(xiàng)才算通過。

四、常見需符合 ASTM D3475 / PPPA 的產(chǎn)品（美國(guó)市場(chǎng)）

?? 提示：即使產(chǎn)品未被聯(lián)邦強(qiáng)制要求，亞馬遜、沃爾瑪?shù)攘闶凵炭赡茏孕幸?CR 認(rèn)證。

五、如何合規(guī)？

1. 確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于 PPPA 管制清單（參考 16 CFR §1700.14）；

2. 設(shè)計(jì) CR 包裝（如按壓旋轉(zhuǎn)蓋、雙按鈕鎖等）；

3. 委托 CPSC 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 16 CFR §1700.20 測(cè)試；

4. 保留測(cè)試報(bào)告（通常需每 1–2 年復(fù)測(cè)，或結(jié)構(gòu)變更時(shí)重測(cè)）；

5. 包裝標(biāo)注（可標(biāo) “Child-Resistant”，但禁用 “Childproof”）。

六、與其他標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

?? 出口多國(guó)？建議同時(shí)滿足 ISO 8317 + 16 CFR 1700.20。

總結(jié)

• ASTM D3475 ≠ 測(cè)試方法，而是分類指南；

• 真正要做的測(cè)試是 16 CFR §1700.20（美國(guó)市場(chǎng)強(qiáng)制）；

• 若產(chǎn)品含毒性、腐蝕性或誤食高風(fēng)險(xiǎn)成分，必須通過兒童防打開測(cè)試才能合法銷售。