新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布后，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年10月21日印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》）。該規(guī)定的印發(fā)，也說明著醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊自檢的法規(guī)正式生效。本文主要從6個方面解…

2021年10月12日，阿根廷國內(nèi)貿(mào)易秘書處頒布了第1038/2021號法令，對原先的阿根廷電氣安全強制性認(rèn)證計劃的主要法令第 169/2018做出了幾項修正。更新要點如下：管制產(chǎn)品范圍擴大此次將50V以下的部分產(chǎn)品新納入強制性電氣安全認(rèn)證的范圍，自頒布日后的一年起正式強制，包括：LED…

2021年7月9日，沙特阿拉伯標(biāo)準(zhǔn)、計量和質(zhì)量組織（SASO）發(fā)布了沙特-阿拉伯RoHS技術(shù)法規(guī)，旨在限制某些有害物質(zhì)在電氣和電子設(shè)備中的使用，并規(guī)定供應(yīng)商必須遵守的合格評定程序。原本定于2022年1月5日生效的RoHS法規(guī), 將推遲六個月后執(zhí)行。電氣和電子設(shè)備不得超過以下限制水平：…

2021年12月14日，歐盟在其官方公報上發(fā)布(EU)2021/2204法規(guī)，擴大了REACH法規(guī)附錄XVII第28、29和30項中第1B類CMR（致癌，致突變或生殖毒性）物質(zhì)清單。根據(jù)REACH法規(guī)附錄XVII第28、29和30項規(guī)定，禁止向市場投放和使用被列入附錄VII附件1至附件6的1A或1B類CMR物質(zhì)，以及禁止向…

歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)委員會于2021年9月發(fā)布了“每項輸入電流小于等于16A的設(shè)備諧波電流發(fā)射限值”的標(biāo)準(zhǔn)EN IEC 61000-3-2: 2019 +A1 2021，目前歐盟的OJ公告中還沒有包含此版本。EN 61000-3- 2:2014仍然是歐盟認(rèn)可的有效版本。 本次標(biāo)準(zhǔn)主要做了如下更新： 1. 更新額定功率≤25w的照…

馬來西亞通訊與多媒體委員會（MCMC）8月24日發(fā)布兩項5G通信技術(shù)規(guī)范。1. MCMC MTSFB TC T016:2021：IMT-2020 (5G通信)-UE設(shè)備，包括手持，便攜式和車載蜂窩移動終端設(shè)備，無線網(wǎng)卡及Modem. 5G用戶設(shè)備需要分別滿足安規(guī)，EMC及Telecom要求，并建議5G同時支持NSA及SA模式。相關(guān)國…

2021年6月15日，美國材料試驗學(xué)會（ASTM）批準(zhǔn)了一份最新修訂版ASTM F833-21，該版本于2021年8月發(fā)布。本臥式和坐式嬰兒車標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了性能要求、試驗方法和標(biāo)簽要求，以解決與手推車和兒童相關(guān)的危險，包括穩(wěn)定性、制動器、約束系統(tǒng)、鎖扣和折疊機構(gòu)、結(jié)構(gòu)完整性、繩索、車輪分…

2021年4月1日，美國材料試驗學(xué)會（ASTM）批準(zhǔn)了一份最新修訂版ASTM F1427-21，該版本于2021年4月發(fā)布。本雙層床標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙層床設(shè)計和性能的最低要求。它還包含標(biāo)簽和說明書的要求。如下是舊版ASTM F1427-19至新版ASTM F1427-21的主要變更：新標(biāo)準(zhǔn)重新統(tǒng)一了英制和公制單位的…