受疫情的影響，醫(yī)療器械等防疫物資成為我國出口增長的亮點，隨著出口量的增加，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到來自美國FDA或美國經(jīng)銷商醫(yī)療器械報告（MDR）的數(shù)量也有相應的增長。我們就來簡單地介紹一下美國的醫(yī)療器械報告（MDR）。 什么是醫(yī)療器械報告（MDR）？ 醫(yī)療設(shè)備報告（MDR）是…

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學品的合規(guī)要求。了解器械中的所有化學物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含，以便讓您的醫(yī)療器械獲得歐盟CE認證。您的醫(yī)療器械或診斷設(shè)備是否符合這個重要的要求？1 、MDR的化學品合規(guī)部分MDR的化學品…

2020年8月20日，UL認證充電寶UL 2056發(fā)布了第三版，內(nèi)容上進行了大幅更新。標準適用范圍有所調(diào)整，還增加涵蓋了集成于箱包等產(chǎn)品中的移動電源。測試內(nèi)容從UL 2054電池包單體測試加UL2056補充測試，到現(xiàn)在將移動電源作為完整的系統(tǒng)進行獨立的評估，測試項目和要求都有了重大變化…

印尼的醫(yī)療器械由印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH）里的一個部門——醫(yī)藥服務和醫(yī)療器械總局管理。衛(wèi)生部依據(jù)印度尼西亞共和國衛(wèi)生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010號條例對醫(yī)療器械的銷售進行管理。根據(jù)第9條，在印尼銷售醫(yī)療器械的公司應當是當?shù)貙嶓w公司，且擁有印尼衛(wèi)生部頒發(fā)…

歐盟新商品法規(guī)出臺有哪些新要求？新歐盟商品安全法規(guī)出臺！如果你的產(chǎn)品經(jīng)CE認證，想要進入歐洲市場及亞馬遜，需要海外賣家指定具有在歐盟的人員作為商品合規(guī)性的聯(lián)系人，也就是我們常說的歐代。 　　新歐盟商品安全法規(guī)　　新歐盟商品安全法規(guī)（稱為《歐盟市場監(jiān)管法規(guī) 2019…

泰國開放TIS62368 Part 1-2563法規(guī)公眾咨詢，TIS1195-2561可能取代TIS 62368。TISI 將所有產(chǎn)品的過渡期設(shè)為 180 天，但 TISI 將過渡期設(shè)為 360 天的手機和平板電腦適配器除外。制造商可以在聽證會期間提供反饋和意見，時間日期為2021年6月10日到2021年7月16日。TIS1195-2561是…

新歐盟商品安全法規(guī)（稱為《歐盟市場監(jiān)管法規(guī) 2019/1020》）將于 2021 年 7 月 16 日生效， 新法規(guī)要求帶有 CE 標志的商品需要具有在歐盟的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人（“負責人”）。如果您銷售的商品帶有 CE 標志并且是在歐盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前…

根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的有關(guān)修訂《電池指令》的法律草案，在可持續(xù)性和安全性部分顯示了對再生原材料的要求。新草案對內(nèi)部存儲及容量大于2kWh的含鈷、鉛、鋰、鎳工業(yè)電池、電動汽車電池和汽車電池增加了再生原材料的要求，最低回收含量具體如下：時間電池活性材料中再生原材料含…