額溫槍國(guó)家的準(zhǔn)入要求

額溫槍中國(guó)準(zhǔn)入要求

額溫槍（紅外線測(cè)溫儀）針對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，使用非常簡(jiǎn)單、方便。1秒可準(zhǔn)確測(cè)溫，無(wú)鐳射點(diǎn)，免除對(duì)眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測(cè)溫，排查流感。

1、中國(guó)
依據(jù)NMPA 2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，07-03-04體溫測(cè)量設(shè)備，產(chǎn)品描述：用紅外方法測(cè)量臨床測(cè)量患者體溫，通常用于測(cè)量患者耳道、額頭部位溫度；產(chǎn)品為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。
產(chǎn)品認(rèn)證流程
1、依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試；
2、準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)；額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號(hào)353），但需要提供精確度驗(yàn)證報(bào)告（依據(jù)GB/T 21417-1:2008）；
3、注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理；
4、藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核；
5、制造商收到注冊(cè)證書(shū)后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書(shū)；
其他
資料清單：《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料（重點(diǎn)：需軟件驗(yàn)證和壽命周期驗(yàn)證）、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿、符合性聲明、申辦人身份證證明資料、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)文件等；
時(shí)間：型檢3個(gè)月（需要EMC試驗(yàn)）+注冊(cè)審批4個(gè)月（含現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核）+生產(chǎn)許可證審批1個(gè)月=8個(gè)月（正常審批狀態(tài)）；
費(fèi)用：各省情況不一，一般各省直屬檢測(cè)中心正常型檢不收費(fèi)，注冊(cè)費(fèi)目前大部分省市有收費(fèi)，可檢索各省市藥監(jiān)局注冊(cè)收費(fèi)情況。

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