【FDA注冊】醫(yī)療器械FDA注冊流程

FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。

什么是FDA認證？

FDA注冊怎么辦理？

FDA注冊具體流程是什么？

威達檢測認證提供FDA認證服務：

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。

其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

1.醫(yī)療器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

一部分是我們服務代理費人民幣（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費 2020年是5236美金，之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的）

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。